藥品包裝材料檢測 ——紅外光譜儀的應(yīng)用

2020/5/29 11:27:01

藥品與人們的生活息息相關(guān)，藥品質(zhì)量的好壞直接影響到人們的健康，在藥品日常流通和存放期間，藥品包裝對于藥品的質(zhì)量有直接的影響。有些藥品對于外界環(huán)境中的溫度、濕度、光照以及微生物污染等因素比較敏感，容易與之發(fā)生物理反應(yīng)或化學(xué)反應(yīng)，從而影響藥品的性能。所以對于藥品包裝材料要進行嚴格的控制，在強度、韌性、密封性、穩(wěn)定性等方面有著嚴格的要求，最大程度降低其對藥品質(zhì)量的影響。藥品包裝必須適合藥品的規(guī)格，具有穩(wěn)定、環(huán)保等特點，確保藥效穩(wěn)定，延緩變質(zhì)等特性。

隨著我國藥品包裝市場管理水平的提升，對于藥品包裝材料的要求越來越高，包裝材料也呈現(xiàn)多元化發(fā)展。常見的藥包材主要有塑料、橡膠、玻璃、金屬、以及這些材料的組合。藥包材對藥品質(zhì)量的影響，除了自身所使用的材料，還會在加工工藝，與藥品的匹配等方面有很大的關(guān)系，所以為了切實保證藥品的質(zhì)量，需要從多方面控制藥包材，下面力晶小天帶大家了解下紅外光譜儀在藥包材檢測方面的應(yīng)用。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)中的藥用復(fù)合膜、袋通則YBB00132002里，規(guī)定了以下按材料組合分類的各種復(fù)合膜均用紅外光譜法進行鑒別，如表1所示。

種類	材質(zhì)	典型示例
I	紙、塑料	紙或PT / 粘合層 / PE或EVA、CPP
II	塑料	BOPET或BOPP、BOPA / 粘合層 / PE或EVA、CPP
III	塑料、鍍鋁膜	BOPET或BOPP / 粘合層 / 鍍鋁CPP BOPET或BOPP / 粘合層 / 鍍鋁BOPET / 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物
IV	紙、鋁箔、塑料	紙或PT / 粘合層 / 鋁箔/ 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物涂層/ 鋁箔 / 粘合層 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物
V	塑料（非單層）、鋁箔	BOPET或BOPP、BOPA / 粘合層 / 鋁箔 / 粘合層 / PE或CPP 、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物
注1：玻璃紙簡稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP；雙向拉伸聚酯簡稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡稱BOPA；聚乙烯簡稱PE；流延聚丙烯簡稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡稱EMA。
注2：復(fù)合時可用干法復(fù)合或無溶劑復(fù)合，這時粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復(fù)合，這時粘合層為PE或EVA、EMA、EAA等樹脂。

表1 復(fù)合膜分類

標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定以上藥包材需按照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，每層應(yīng)分別與對照譜圖基本一致，2020版中國藥典中包裝材料紅外光譜測定法如下：

圖1 包裝材料紅外光譜測定法

采用第四法-ATR法操作簡便快捷，適用面廣，可不必改變材料的形狀而直接獲得光譜圖。多層結(jié)構(gòu)的藥包材鑒定通常需要通過處理將多層包材分離后進行測試。以下是三種常見藥包材的紅外光譜圖。

圖2 三種常見藥包材的紅外光譜圖

以上三條常見藥包材的紅外光譜都是用紅外ATR附件測得的，由于ATR附件利用衰減全反射的原理，且具有多種常用ATR晶體可選，所以ATR附件測得的紅外光譜往往與同一樣品的透射光譜有較大區(qū)別，不同ATR附件測得的光譜也均有區(qū)別。我們?nèi)粘z索的紅外譜庫和藥典紅外譜圖集中的光譜大多是透射光譜，如果用ATR原始光譜進行譜庫檢索則匹配度會受到影響，為了提高光譜比對的精確度，推薦采用賽默飛世爾軟件中的專利高級ATR多模式校正功能，對不同ATR附件測得的光譜進行針對性的校正，使其逼近透射光譜。原始ATR光譜、通用校正技術(shù)校正后的光譜以及專利校正技術(shù)校正后的光譜與透射光譜的對比如下圖所示，可以清晰看出經(jīng)專利ATR校正技術(shù)校正后的光譜與透射光譜相似度極高。